Dispositivos CeraFlex
CeraFlex™ Closure System
Sistema de entrega pré-montado · Rotação 360° · Cabo ultra-flexível · CE desde 2013
Inovação no Sistema de Entrega
- Rotação 360° — visualização precisa antes do release
- Sistema de entrega pré-montado — operação conveniente
- Mecanismo lock/release suave — deploy rápido e seguro
- Cabo de entrega ultra-flexível vs. Amplatzer
- Posição final inalterada após release
- Tecnologia de malha trançada (sem clamp distal)
Benefícios Clínicos
- Menor risco de coágulo no disco esquerdo
- Melhor adaptação ao septo interauricular
- Membrana PTFE (PDA): reduz shunt residual
- Membrana PET (ASD/PFO): menor perfil de bainha
- CE desde 2013 — ampla experiência europeia
- 99% de sucesso (n=103, estudo multicêntrico alemão)
Evidência Clínica por Dispositivo
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Dispositivo |
Sistema Entrega |
Membrana |
Evidência Clínica |
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CeraFlex™ ASD Closure System |
Pré-montado 360° |
PET |
99% sucesso — 3 centros alemães (n=103) |
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CeraFlex™ PFO Closure System |
Pré-montado 360° |
PET |
Resultados semelhantes ao Amplatzer |
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CeraFlex™ PDA Closure System |
Pré-montado 360° |
PTFE |
CE MDR aprovado |
Dispositivos Konar – MFO
KONAR-MF™ VSD Occluder
Parafuso duplo anterógrado/retrógrado · Cintura flexível e alongada · Bainha 4–7 Fr · CE 2018
Inovação Técnica — Multifuncionalidade
- Parafuso duplo — abordagem anterógrada E retrógrada
- Cintura flexível e alongada — adaptável a vários tipos VSD
- Malha trançada suave — alta conformabilidade ao defeito
- Perfil baixo — bainha de entrega 4–7 Fr
- Cabo fino — minimiza trauma estrutural
- Dois diâmetros de cintura distintos (D1 lado VD / D2 lado VE)
Benefícios Clínicos
- Redução do risco de bloqueio AV (design suave)
- Uso anterógrado ou retrógrado — simplifica casos complexos
- Fechamento de CIV em crianças <10 kg (acesso venoso exclusivo)
- Uso off-label em PDA longo/curto com resultados favoráveis
- 98% sucesso procedimental (n=96/98, multicêntrico)
- Aprovado no Japão — 1ª implantação Showa University
Especificações Técnicas
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Parâmetro |
Especificação |
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Abordagem |
Anterógrada e retrógrada (parafuso duplo) |
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Bainha de entrega |
4–7 Fr (baixo perfil) |
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Cintura |
Flexível, elongada — adaptável a VSD peri-memb. e muscular |
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Sucesso procedimental |
98% (n=96/98) — estudo multicêntrico 3 centros |
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Bloqueio AV completo |
Baixo risco — 1 caso em 98 doentes |
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Uso em neonatos |
Documentado em crianças <10 kg (média 6,5 kg) |
Dispositivos Cera
Cera™ Occluder Series
Revestimento proprietário de Nitreto de Titânio (TiN) · Cor dourada característica · >50.000 implantes
Inovação Técnica — Coating TiN
- Revestimento nanocamadas TiN sobre nitinol
- Redução significativa de libertação de iões de níquel
- Promove crescimento de tecido endotelial mais rápido
- Menor risco trombótico vs. nitinol convencional
- ASD waist 6–42 mm · PDA: 0406–2224
- 3 tipos VSD perimembranoso + 1 VSD muscular
Benefícios Clínicos
- Endotelização mais completa (dados animais publicados)
- Membrana PET (ASD/PFO): perfil baixo, coagulação eficiente
- Membrana PTFE (VSD/PDA): oclusão de defeitos de alta pressão
- 4 variantes VSD para diferentes morfologias anatómicas
- >50.000 dispositivos implantados no mundo
- Compatível com RM até 3T
Evidência Clínica por Dispositivo
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Dispositivo |
Coating TiN |
Membrana |
Gama de Tamanhos |
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Cera™ ASD / multi-fen. |
Sim (dourado) |
PET |
Waist 6–42 mm |
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Cera™ PFO Occluder |
Sim (dourado) |
PET |
Vários tamanhos |
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Cera™ PDA Occluder |
Sim (dourado) |
PTFE |
0406–2224 (4–22 mm prox.) |
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Cera™ VSD Occluder |
Sim (dourado) |
PTFE |
3 tipos peri-memb. + 1 muscular |
Balão de Medição AcuMark
AcuMark™ Sizing Balloon — Acessório de Medição
Balão de medição precisa de defeitos cardíacos · Membrana TPU ultra-fina e complacente · Guia 0.035″ · 3 marcadores radiopacos
Características Técnicas
- Ponta mole e afilada — entrada suave no vaso sem trauma
- Compatível com guia 0.035″ (padrão intervenção cardíaca)
- Membrana de TPU ultra-fina e complacente — perfil de cruzamento mínimo
- 3 bandas radioopacas no interior do balão
- Posicionamento e medição do defeito com precisão fluoroscópica
- Minimiza lesão vascular durante a travessia do defeito
Benefícios Clínicos
- Medição exacta do diâmetro do defeito (stretch diameter)
- Orientação para selecção do tamanho correcto do occluder
- Reduz risco de selecção de dispositivo subdimensionado ou sobredimensionado
- Compatível com todos os occluders da LifeTech (HeartR, Cera, CeraFlex)
- Essencial no protocolo de fecho de CIA, FOP e CIV
- Design de perfil baixo — adequado para doentes pediátricos
Especificações Técnicas
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Parâmetro |
Especificação Técnica |
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Guia compatível |
0.035″ (guia padrão — compatibilidade universal) |
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Material do balão |
TPU (poliuretano termoplástico) — ultra-fino e complacente |
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Marcadores radiopacos |
3 bandas no interior do balão |
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Ponta |
Suave e afilada (soft tapered tip) — atraumática |
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Perfil de cruzamento |
Baixo perfil — minimiza injúria vascular e septal |
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Indicação principal |
Medição de CIA, FOP, CIV, PDA e fenestrações Fontan |
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Compatibilidade |
Todos os occluders da série LifeTech CHD |
Fluxo Procedimental — Quando e Como Usar o AcuMark™
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Passo |
Acção |
Relevância Clínica |
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1 |
Posicionar guia 0.035″ através do defeito septal |
Acesso transeptal ou via defeito nativo |
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2 |
Avançar o AcuMark™ sobre o guia até ao defeito |
Ponta afilada facilita cruzamento sem trauma |
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3 |
Inflar o balão com solução diluída de contraste |
Membrana TPU complacente — adapta-se ao defeito |
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4 |
Fluoroscopia + ETE: medir distância entre marcadores radiopacos |
Determina o stretch diameter real do defeito |
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5 |
Deflacionar, remover e seleccionar tamanho do occluder |
Regra geral: occluder = stretch diameter + 1–2 mm (CIA) |
Sistemas de Entrega
SteerEase™ Introducer — Sistema de Entrega
Catéter introdutor para sistema cardiovascular e vascular periférico · Lúmen interno PTFE · Estrutura helicoidal em aço inoxidável · Revestimento PEBAX · 2 configurações de curva distal
Características Técnicas
- Lúmen interno em PTFE — redução de fricção no avanço do dispositivo
- Estrutura helicoidal de aço inoxidável — resistência à dobragem (kink-resistance)
- Revestimento externo PEBAX — durabilidade e flexibilidade optimizadas
- Marcador radiopaco na extremidade distal — visualização fluoroscópica
- Válvula hemostática — previne perda de sangue e embolismo aéreo
- SFA: curva distal 45° — para fecho de CIA e FOP
- SFP: curva distal 180° — para fecho de CIV e PDA
Benefícios Clínicos
- Navegação suave e precisa até ao defeito cardíaco
- Menor força de avanço necessária (PTFE interno) — maior controlo operador
- Resistência ao kinking — segurança em trajectórias curvilíneas complexas
- Curva SFA 45° ideal para acesso transeptal (CIA / FOP)
- Curva SFP 180° optimizada para loop ventricular (CIV / PDA retrógrado)
- Compatível com toda a gama de occluders LifeTech CHD
- Válvula hemostática integrada — segurança procedimental standard
Comparação das Configurações: SFA vs. SFP
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Parâmetro |
SFA (45°) — CIA/FOP |
SFP (180°) — CIV/PDA |
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Curva distal |
45° — suave, anterior |
180° — loop ventricular |
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Indicação primária |
Fecho de CIA secundum e FOP |
Fecho de CIV e PDA |
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Abordagem |
Venosa / transeptal |
Anterógrada ou retrógrada |
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Lúmen interno |
PTFE (baixa fricção) |
PTFE (baixa fricção) |
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Revestimento externo |
PEBAX |
PEBAX |
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Estrutura |
Helicoidal aço inoxidável (kink-resistant) |
Helicoidal aço inoxidável (kink-resistant) |
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Marcador radiopaco |
Extremidade distal |
Extremidade distal |
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Válvula hemostática |
Sim — integrada |
Sim — integrada |
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Compatibilidade |
Cera™, CeraFlex™ ASD/PFO |
Cera™ VSD/PDA; KONAR-MF™ |
Fustar Steerable Introducer
O Fustar Steerable Introducer foi concebido para procedimentos vasculares de intervenção percutâneos. Estabelece o acesso para a introdução de dispositivos, tais como oclusores, balões, filtros de veia cava, stents, cateteres diagnósticos e de orientação ou outros dispositivos, bem como fluidos ou meios de diagnóstico ou intervenção.
Características Técnicas
- Deflexão da ponta de 0° a 180°
- Pode funcionar como bainha de entrega ou como cateter de orientação, reduzindo as trocas de introdutores durante o procedimento, poupando tempo
- Minimiza lesões vasculares ao evitar cateterizações repetidas
- Permite alcançar o alvo de forma suave, com bom alinhamento coaxial
- Adequado para uma variedade de procedimentos intervencionistas, incluindo doenças estruturais do coração, doença vascular periférica, etc.
- O componente valvular distal em silicone previne embolia gasosa e minimiza o sangramento
Mais do que vendermos produtos, apresentamos soluções!